爱博新(palbociclib)获批主要是基于哪些临床试验？

　　爱博新（palbociclib，Ibrance，）是一种口服CDK4/6抑制剂，2018年7月31日，爱博新作为目前唯一的此类药物，被中国国家药品监督管理总局（NMPA）正式批准在中国上市，联合芳香化酶抑制剂用于HR+、HER2-局部晚期或转移性乳腺患者的初始治疗。2015年2月获批成为乳腺癌一线治疗靶向用药，成为全球首个上市的CDK4/6抑制剂。

　　爱博新的获批主要是基于以下临床试验：①PALOMA-1研究中，比较来曲唑联合或不联合CDK4/6抑制剂药物palbociclib在HR+/HER2-绝经后不适合手术的转移或局部复发乳腺癌患者一线治疗中的作用。研究共纳入了165例患者，与来曲唑单药相比，显著提高了无进展生存期（progression-free survival，PFS），由10.2个月提高到20.2个月。其中有约65%的患者未接受过内分泌治疗，约30%的患者接受了辅助他莫昔芬（TAM）的治疗。

　　正是基于Ⅱ期PALOMA-1研究，2015年2月美国FDA加速批准了爱博新联合来曲唑用于绝经后ER+/HER2-晚期乳腺癌的一线治疗；其后的Ⅲ期研究PALOMA-2结果再次证实了上述结论（PFS 24.8个月vs 14.5个月，HR=0.58，P＜0.01），其中有约43%的患者未经内分泌治疗，47%的患者接受过辅助TAM的治疗。

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